在5月5日，英國(guó)最大的公費(fèi)醫(yī)療信托機(jī)構(gòu)Barts Health對(duì)寶太生物的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2IgG/IgM)抗體檢測(cè)試劑盒進(jìn)行了性能驗(yàn)證，并發(fā)布了解析報(bào)告“Internal validation of a CE marked in vitro diagnostic use anti-body test against PCR and local clinical-radiological criteria for CoVID-19 and comparison with manufacturer proposed performance characteristics. ”該報(bào)告認(rèn)為，驗(yàn)證結(jié)果與寶太生物聲明的產(chǎn)品性能完全一致。
該驗(yàn)證使用寶太生物的新冠抗體檢測(cè)產(chǎn)品對(duì)62例住院樣本進(jìn)行復(fù)測(cè)評(píng)估，其中52例是由新冠PCR檢測(cè)并結(jié)合臨床特征確診為陽(yáng)性的樣本，另外10例為健康人群樣本。
結(jié)果顯示：
①寶太試劑的陽(yáng)性檢出率為96.2%，陰性檢出率為100%（見(jiàn)圖1）。
圖1
②對(duì)于出現(xiàn)的兩個(gè)假陰性結(jié)果，因?yàn)橘|(zhì)控線(xiàn)模糊不清，報(bào)告認(rèn)為可能是操作失誤或試劑盒失效導(dǎo)致（見(jiàn)圖2）。
圖2
③報(bào)告還指出在新冠診斷中PCR檢測(cè)存在高達(dá)30%漏檢風(fēng)險(xiǎn)，因此除PCR以外，IgM或IgG/IgM抗體檢測(cè)在急性患病人群起著重要作用（見(jiàn)圖3）。
圖3
④驗(yàn)證報(bào)告最后提到，樣本量雖然不大，但I(xiàn)gG和IgM均有陽(yáng)性分布，保證了整個(gè)驗(yàn)證結(jié)果的有效性（圖4）。
圖4
